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青島嶗山區(qū)潔凈實驗室潔凈度檢測內容和方法-天津中達檢測濟南分公司

發(fā)布時間:2025/03/16 10:11:03 發(fā)布廠商:天津中達檢測有限公司濟南分公司 >> 進入該公司展臺

青島嶗山區(qū)潔凈實驗室潔凈度檢測內容和方法-天津中達檢測濟南分公司 實驗室組建主要包括潔凈室和外設系統(tǒng)的建設。潔凈室的構成是由下列各項系統(tǒng)所組成(在所組成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的),否則將無法構成一完整且品質良好的潔凈室:1. 天花板系統(tǒng):包括吊桿、綱梁、天花板格子梁;2. 空調系統(tǒng):包括空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風車等;3. 隔墻板:包括窗戶、門;4. 地板:包括高架地板或防靜電舒美地板;5. 照明器具:包括日光燈、黃色燈管等;6. 潔凈實驗室所需的實驗臺、試劑柜、更衣柜、鞋柜等。

微生物檢測的實驗室潔凈度等級要求:100級就足夠了。但是100級是在10000級的環(huán)境下的局部百級。這是GMP里明確說明的。有懸浮粒子、沉降菌和浮游菌三項標準。

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潔凈間也叫潔凈廠房、潔凈室(Clean Room)、無塵室,是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除,并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計之房間。

與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝,其生產(chǎn)廠房的潔凈度級別應與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級別相同(盡可能在同一區(qū)域),如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸,優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內生產(chǎn)。對于采用無菌操作技術加工的體內植入無菌醫(yī)療器具(包括材料),應在10000級下的局部100級潔凈室內進行生產(chǎn)。

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目前SPF級和GF級動物主要用于科研、藥理動物實驗等,對于一個制藥企業(yè)僅以藥品生產(chǎn)質量檢測為目的的動物實驗室常用動物以普通級、清潔級和SPF級為主,普通級的動物主要有兔子、豚鼠、貓、狗等,清潔級的動物有大、小鼠等,SPF級的動物根據(jù)具體情況確定。

潔凈室(區(qū))按用途分類分為兩大類:工業(yè)潔凈室和生物潔凈室。生物潔凈室按控制有生命微粒(細菌)與無生命微粒(塵埃)為工作對象又可分為:一般生物潔凈室和生物學安全潔凈室。潔凈度等級是指潔凈空間單位體積空氣中,以大于或等于被考慮粒徑的粒子*濃度限值進行劃分的等級標準。一般在潔凈室內有登記的,采用多種工序操作時,應根據(jù)各工序不同的要求,采用不同的空氣潔凈度等級標準。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級,即百級、萬級、十萬級和三十萬級。

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在對潔凈室開展?jié)崈舳葯z測時,雖然要求了氣體的小采樣量,但在具體工作上,大家應在保小采樣量必要條件下,依據(jù)現(xiàn)有的檢測儀器,盡可能選用大流量的浮塵粒子計數(shù)器。3、潔凈室潔凈度檢測時,點的布置依據(jù)規(guī)范GBJ73-84《潔凈廠房設計規(guī)范》的要求:在對凈化車間開展?jié)崈舳葯z測時,檢測點應是距抹灰層1.00m的平面內;針對單邊流形凈化車間測點數(shù)量應不小于20點,測點間隔為0.5-2.0M。水準單邊流測點僅布置在*凈化車間工作中區(qū)域內;非單邊流凈化車間按凈化車間面積小于或等于五十米2布置五個測點。

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青島嶗山區(qū)潔凈實驗室潔凈度檢測內容和方法
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