青島膠州市微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈度檢測(cè)項(xiàng)目及要求-天津中達(dá)檢測(cè)濟(jì)南分公司 壓差；這項(xiàng)檢測(cè)的目的是驗(yàn)證完工設(shè)施與周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。這項(xiàng)檢測(cè)適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)。壓差的測(cè)試應(yīng)在所有的門都關(guān)閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界*遠(yuǎn)的里間房間開(kāi)始，依次向外測(cè)試；有孔洞相通的不同等級(jí)相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。

2. 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法；(1) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程在高效過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏后的必測(cè)項(xiàng)目，是目前看到的國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》ISO 14644中較全面的。特別是新增了與環(huán)保有關(guān)的項(xiàng)目(如甲醛)和使用凈化器場(chǎng)合有關(guān)項(xiàng)目(如臭氧)，則是突顯對(duì)潔凈室質(zhì)量要求的提高。新增的生物學(xué)評(píng)價(jià)又包含幾個(gè)分項(xiàng)，是國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所沒(méi)有的，這是根據(jù)當(dāng)前國(guó)內(nèi)實(shí)踐的需要提出的，已有成熟的方法；分子態(tài)污染物和表面潔凈度則是國(guó)際上新出現(xiàn)的內(nèi)容，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中也無(wú)具體方法。(2) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)所測(cè)環(huán)境作清潔，但不得使用一般吸塵機(jī)吸塵。 擦拭人員應(yīng)穿潔凈工作服，清洗劑可根據(jù)場(chǎng)合選用純化水、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑或自來(lái)水。(3) 檢驗(yàn)項(xiàng)目首先應(yīng)測(cè)風(fēng)速、風(fēng)量、靜壓，然后檢漏，再測(cè)潔凈度。在其他必測(cè)項(xiàng)目測(cè)完并完成表面滅菌后，測(cè)定細(xì)菌濃度。測(cè)定細(xì)菌濃度前不得進(jìn)行空氣滅菌，后測(cè)定選測(cè)項(xiàng)目。(4) 上表中的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按“規(guī)范”附錄中的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。當(dāng)有明顯理由不便執(zhí)行“規(guī)范”的檢驗(yàn)方法時(shí)，可經(jīng)委托方(用戶)和檢驗(yàn)方雙方協(xié)商采用其他方法，并載人協(xié)議。采用雙方協(xié)商的方法，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中常用的方法，使得標(biāo)準(zhǔn)更貼近現(xiàn)實(shí)，更有可操作性，過(guò)去國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)很少有此提法。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈工程、實(shí)驗(yàn)室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

與產(chǎn)品的使用表面直接接觸、不清洗即使用的產(chǎn)品初包裝，其生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)廠房的潔凈度級(jí)別相同（盡可能在同一區(qū)域），如初包裝不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，優(yōu)先考慮在不低于300000潔凈室內(nèi)生產(chǎn)。對(duì)于采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的體內(nèi)植入無(wú)菌醫(yī)療器具（包括材料），應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

實(shí)驗(yàn)室潔凈工程驗(yàn)收檢測(cè)：（1）潔凈工程占用狀態(tài)分為空調(diào)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)。當(dāng)有需要時(shí)，也可經(jīng)建設(shè)方和檢驗(yàn)方協(xié)商確定檢驗(yàn)狀態(tài)。（2）實(shí)驗(yàn)室潔凈工程在高效過(guò)濾現(xiàn)場(chǎng)撿漏后的必測(cè)項(xiàng)目應(yīng)符合以下要求，也可對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行選測(cè)。

2. 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢驗(yàn)項(xiàng)目及方法；(1) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程在高效過(guò)濾器現(xiàn)場(chǎng)檢漏后的必測(cè)項(xiàng)目，是目前看到的國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，如《潔凈室及相關(guān)控制環(huán)境國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》ISO 14644中較全面的。特別是新增了與環(huán)保有關(guān)的項(xiàng)目(如甲醛)和使用凈化器場(chǎng)合有關(guān)項(xiàng)目(如臭氧)，則是突顯對(duì)潔凈室質(zhì)量要求的提高。新增的生物學(xué)評(píng)價(jià)又包含幾個(gè)分項(xiàng)，是國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所沒(méi)有的，這是根據(jù)當(dāng)前國(guó)內(nèi)實(shí)踐的需要提出的，已有成熟的方法；分子態(tài)污染物和表面潔凈度則是國(guó)際上新出現(xiàn)的內(nèi)容，在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中也無(wú)具體方法。(2) 實(shí)驗(yàn)室潔凈工程檢驗(yàn)前，應(yīng)對(duì)所測(cè)環(huán)境作清潔，但不得使用一般吸塵機(jī)吸塵。 擦拭人員應(yīng)穿潔凈工作服，清洗劑可根據(jù)場(chǎng)合選用純化水、有機(jī)溶劑、中性洗滌劑或自來(lái)水。(3) 檢驗(yàn)項(xiàng)目首先應(yīng)測(cè)風(fēng)速、風(fēng)量、靜壓，然后檢漏，再測(cè)潔凈度。在其他必測(cè)項(xiàng)目測(cè)完并完成表面滅菌后，測(cè)定細(xì)菌濃度。測(cè)定細(xì)菌濃度前不得進(jìn)行空氣滅菌，后測(cè)定選測(cè)項(xiàng)目。(4) 上表中的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)按“規(guī)范”附錄中的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。當(dāng)有明顯理由不便執(zhí)行“規(guī)范”的檢驗(yàn)方法時(shí)，可經(jīng)委托方(用戶)和檢驗(yàn)方雙方協(xié)商采用其他方法，并載人協(xié)議。采用雙方協(xié)商的方法，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中常用的方法，使得標(biāo)準(zhǔn)更貼近現(xiàn)實(shí)，更有可操作性，過(guò)去國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)很少有此提法。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈工程、實(shí)驗(yàn)室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(18)當(dāng)對(duì)室內(nèi)微生物表面污染狀況作細(xì)致確認(rèn)時(shí)，可測(cè)表面染菌密度。表面染菌密度按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。(19)當(dāng)需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室潔凈工程進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)按“規(guī)范”附錄F檢驗(yàn)回、排風(fēng)高效過(guò)濾風(fēng)口微生物透過(guò)率、對(duì)微生物氣溶膠局部泄漏擴(kuò)散的抑制能力、生物安全柜的隔離系數(shù)的全部或一一部分性能。(20)當(dāng)對(duì)室內(nèi)微粒表面污染情況作細(xì)致確認(rèn)時(shí)，可測(cè)表面潔凈度。表面潔凈度測(cè)定方法可經(jīng)委托方與檢驗(yàn)方協(xié)商。(21)當(dāng)對(duì)室內(nèi)空氣品質(zhì)作細(xì)致確認(rèn)時(shí)，除裝置本身產(chǎn)生的氨濃度應(yīng)符合現(xiàn)行相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定外，可選測(cè)室內(nèi)氨濃度。室內(nèi)氨濃度分上午、下午共測(cè)2次，應(yīng)按“規(guī)范”附錄E檢驗(yàn)，每次結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求。(22)臭氧濃度的檢驗(yàn)應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(23)二氧化碳濃度的檢驗(yàn)應(yīng)符合“規(guī)范”的規(guī)定。(24)當(dāng)需要測(cè)定分子態(tài)污染物時(shí)，可按“規(guī)范”附錄H的方法或按設(shè)計(jì)方與檢驗(yàn)方商定的方法檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求或雙方商定的標(biāo)準(zhǔn)。

按照現(xiàn)行版GMP與藥典，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足無(wú)菌檢查、微生物限度檢查應(yīng)為C級(jí)背景下的A級(jí)單向流抗生素微生物實(shí)驗(yàn)室、放射性同位素室潔凈度等級(jí)不應(yīng)低于D級(jí)具體相應(yīng)級(jí)別潔凈度對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)參考現(xiàn)行版GMP，

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